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信達生物向美藥企Coherus轉讓貝伐珠單抗生物類似藥權益

2020年01月15日 10:09:57來源:制藥網點擊量:36906

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  【制藥網 企業新聞】1月14日,信達生物宣布,公司將貝伐珠單抗生物類似藥(IBI305)在美國和加拿大的商業化權益授權給Coherus BioSciences。
 
  根據該協議條款,Coherus 就IBI305的商業化權益支付信達生物首付款、里程碑付款4500萬美元?;贗BI305未來的銷售情況,Coherus還將支付信達生物雙位數百分比的銷售分成。
 
  另外,Coherus計劃于2020年底至2021年初向FDA遞交生物制品許可證申請(BLA)。Coherus還擁有在美國和加拿大開發和商業化信達利妥昔單抗生物類似藥(IBI-301)的非排他性優先選擇權。IBI-301的新藥上市申請已于2019年6月獲NMPA受理,并獲得優先審評資格。
 
  那么,此次轉讓權益的IBI305到底有什么來歷呢?資料顯示,IBI305是重組抗血管內皮生長因子(VEGF)人源化單克隆抗體注射液,用于非小細胞肺癌和結直腸癌等惡性腫瘤。
 
  其原研藥貝伐珠單抗是利用重組DNA技術制備的一種人源化單克隆抗體IgG1,通過與人血管內皮生長因子(VEGF)結合,抑制VEGF與其受體結合,阻斷血管生成的信號傳導途徑,抑制腫瘤細胞生長。
 
  目前,貝伐珠單抗已經被獲批用于治療包括非小細胞肺癌在內的多個惡性腫瘤,療效顯著且安全性良好。2019年11月28日,羅氏貝伐珠單抗注射液以1500元/瓶的價格在醫保藥品目錄中談判成功;12月9日,齊魯制藥貝伐珠單抗生物類似藥獲批上市,主要用于晚期、轉移性或復發性非小細胞肺癌、轉移性結直腸癌患者的治療;12月14日,齊魯制藥貝伐珠單抗生物類似藥公布以1266元/瓶在山東掛網;2020年1月14日,齊魯制藥貝伐珠單抗注射液(100mg:4ml)在吉林省降價為1198元/瓶。但由于其價格依然比較昂貴,限制了國內患者的可及性。
 
  2019年6月份,信達生物在第55屆美國臨床腫瘤學會年會(ASCO)上,公布了IBI305(貝伐珠單抗生物類似藥)對比貝伐珠單抗用于晚期非鱗非小細胞肺癌一線治療的試驗數據。臨床結果顯示,IBI305有望為實體瘤患者提供有效和高質量的治療手段。
 
  基于該臨床數據,國家藥品監督管理局(NMPA)于2019年1月受理IBI305的新藥上市申請(NDA),并將其納入優先審評。
 
  信達生物創始人、董事長兼總裁俞德超博士表示,希望此次通過和Coherus合作在美國推進IBI305的商業化,讓全球更多患者受益。由Coherus在美國推動上市非常成功的生物類似藥UDENYCA證明了Coherus的商業化能力,相信會成為公司理想的合作伙伴。
 
  IBI-301則是信達生物與禮來聯合開發的利妥昔單抗生物類似藥,一種重組人-鼠嵌合抗CD20單克隆抗體注射液。
 
  資料顯示,利妥昔單抗是一種單克隆抗體,可與B淋巴細胞表面的CD20抗原結合,介導補體依賴性細胞毒作用(CDC)和抗體依賴性細胞介導的細胞毒作用(ADCC),介導體內正常及惡性B細胞溶解,從而實現抗腫瘤治療效果。
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