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11月飛檢再次襲來,藥企怎樣才能不撞在“槍口”上

2019年11月06日 15:49:43來源:制藥網點擊量:37467

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  【制藥網 行業動態】11月1日,國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心發布《藥品注冊申請藥學研制和生產現場檢查任務信息公告》稱,已接收藥品審評中心發起的43個藥品注冊申請藥學研制和生產現場檢查任務。
 
  另外,在10月31日發布的《關于利奈唑胺葡萄糖注射液等5個化學仿制藥注射劑注冊生產現場檢查計劃的通告》中有提到,利奈唑胺葡萄糖注射液等5個藥也將于11月7日至11月18日接受檢查。
 
  將被檢查的藥品分別是來自吉林省博大偉業制藥有限公司的利奈唑胺葡萄糖注射液(100ml:200mg;300ml:600mg),山東裕欣藥業有限公司的注射用蘭索拉唑(30mg),浙江金華康恩貝生物制藥有限公司的注射用帕瑞昔布鈉(40mg),四川美大康華康藥業有限公司的依達拉奉注射液(20ml:30mg)。由上述兩條公告可知,本月將有大批藥企迎來生產現場檢查,相關藥企需要十分注意。
 
  實際上,在醫藥體制改革升級的大背景下,藥品生產管理的提升換代越發重要且緊急,因此生產現場檢查已成為藥品監管的新常態。隨著撤銷GMP、GSP認證、《藥品醫療器械飛行檢查辦法》、《關于整治藥品流通領域違法經營行為的公告》等政策的發布,以及4+7擴圍后,國家對藥企的監管力度更加嚴格,飛檢風暴更是席卷全國。有數據顯示,國家藥監局2018年組織上報藥品飛行檢查共37家次,與2017年的29家次相比增加8家次,證明了飛檢力度的確在不斷加強。
 
  例如近日,國家有關部門在發布的藥品管理法通知中表示,全國各個藥品監管單位:在取消藥品生產質量管理規范(GMP)認證和藥品經營質量管理規范(GSP)認證后,監管部門要隨時對GMP、GSP等執行情況進行檢查。將強化動態監管,重典治亂,嚴懲重處違法行為。
 
  此外,江西省也表示將在全省開展藥品生產風險隱患自查自糾工作,并建立落實主體責任定期報告制度,自查范圍包括:藥品生產企業(含中藥飲片,不含醫用氧生產企業)、中藥提取物生產企業、醫療機構制劑室。
 
  其實早在2007年,國家藥監管理部門就已經提出藥品生產環節專項整規行動下一步要把重點放在生產工藝檢查上,監督藥品生產企業按照核定工藝組織生產,決不允許以任何借口,擅自改變生產工藝和處方。
 
  由此,有業內人士表示,未來除例行檢查計劃外,國家藥品監督管理局還將繼續加大飛行檢查力度,根據重點監管工作需要、風險監測和評估結果,適時增加被檢查企業名單。對此前飛行檢查發現嚴重問題的企業,采取“回頭查”等方式,重點檢查上次飛行檢查后整改落實情況。
 
  總的來說,隨著我國藥品安全問題被高度重視,相關政策正在被不斷完善,藥品監管部門對制藥企業的監管重點已經滲透到藥品生產生命周期的各個環節,并且加強了對事中和事后的監管。未來,藥品生產企業將會受到更加嚴格的監管和整治。在此背景下,藥企必須不斷加強對生產環節的重視與嚴格管理。
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