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聚焦原料藥,企業怎么走,才能不“翻船”?

2019年11月06日 15:30:12來源:制藥網點擊量:37631

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  【制藥網 行業動態】近年來,受環保政策的影響,原料藥行業優勝劣汰,一批不具備改造資質、資金技術薄弱的中小型企業被迫出局,剩下的企業為了生存不得不按要求進行環保方面的改造升級,甚至建立新工廠。2019年10月15日,藥品生產監督管理辦法(征求意見稿)出爐,其中,第四十三條的委托生產管理新增內容為“原料藥一般不得委托生產”。
 
  行業人士表示,針對這一規定存在兩種猜測。一種是后續文件去掉這則內容,原料藥仍可以參照制劑MAH制度,進行委托生產。另一種是,考慮到原料藥生產周期長、操作工藝各異、工藝變異性強、生產設備多樣、生產過程質量風險高、安全環保風險大,原料藥的持有人必須是生產企業自身。
 
  目前,有觀點認為,當前受環保等因素的影響,原料藥企業的改造成本會比較高,而原料藥的規模化生產成本必將低于小規模分散生產。制劑企業需要根據自己的原料藥需求,平衡好原料藥成本風險、質量風險、供貨風險,作出相應的決策。結合當下國內的情況來看,原料藥企業可能會作出以下幾種選擇。
 
  其一,由制劑企業直接控制的原料藥生產企業,主要是以自給自足為主,不以盈利為目的。這類制劑企業一般擁有自己的重磅產品,并且產品在市場上占有的份額比較大。
 
  業內認為,這類制劑企業的原料藥生產基地除了滿足自身產品的原料藥供給需求以外,還可用于新產品注冊申報使用,或者承接其他企業原料藥品種。即以求穩為主要策略,跟隨自有制劑品種,穩中求進。
 
  其二,與制劑企業互為客戶關系的原料藥生產企業。這類原料藥企業比較獨立,具備國內新品種自主研發能力,在持續投入研發方面不存在問題,并且有專業的注冊申報團隊,甚至具備國際注冊能力。有的原料藥企業還擁有豐富的原料藥生產線,供貨渠道穩定,產能足夠供新產品上線。
 
  業內認為,此類原料藥生產企業前景廣闊,需要憑借其優勢、實力不斷擴大市場份額,在市場上愈加站穩腳跟。
 
  有專家指出,隨著醫藥監管政策加緊,原料藥行業不斷發展,預計未來5~10年,原料藥行業將迎來黃金發展期。對于這類原料藥企業而言,未來5~10年也是發展的黃金時期。
 
  其三,雖為獨立的原料藥生產企業,具備生產能力,但缺乏自主研發能力,可按制劑客戶的需求,由制劑企業承擔研發工作,承接原料藥品種的生產工作,通過商業合同規范雙方利益分配。
 
  業內認為,此類企業缺乏自主研發能力,并且一般由制劑企業承擔研發工作,短期內也不需要投入太多的研發費用。
 
  另外,還有觀點認為,在帶量采購政策的推動下,新建原料藥廠的成本比較高,具備資金能力的大型企業可以布局,但對于中小規模制藥企業可能不太現實。未來原料藥行業或朝著專業化、規模化方向發展,龍頭企業具備優勢。
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