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169 個品種通過一致性評價,有企業過評30個

2019年11月06日 11:10:21來源:制藥網點擊量:34860

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  【制藥網 行業動態】一致性評價,自政策落地至今,已收獲頗豐!大部分企業的支柱品種紛紛通過評價或進入到申報階段,國內仿制品種質量不斷節節攀升。截至11月4日,國家藥監局藥品審評中心,CDE承辦的一致性評價受理號共1556個,涉及到327個品種,459家企業參與。據某機構數據庫統計,目前共有 169 個品種通過/視同通過一致性評價,涉及 165 家制藥企業,其中有 4 家企業通過一致性評價品規數量超過 20 個。
 
  齊魯制藥:30個
 
  目前,在一致性評價申報工作中,齊魯制藥以30個過評品種拔得頭籌。其頭個通過一致性評價的品種為吉非替尼片(2017/12獲得一致性評價補充申請批件);隨后,齊魯制藥品種富馬酸替諾福韋二吡呋酯片、鹽酸特比萘芬片、琥珀酸索利那新片、奧氮平片、奧氮平口崩片、鹽酸左西替利嗪片等紛紛通過一致性評價。
 
  齊魯制藥在一致性評價中,收獲如此豐碩,離不開研發創新的加碼。截至10月17日,齊魯制藥已相繼承擔近30項國家重大科技專項,過去10年榮獲4個國家科技進步二等獎,連續多年位列國內醫藥企業創新能力前3名。目前,齊魯制藥在研新藥項目200余個,其中50余個項目為創新藥項目。
 
  復星醫藥:28個
 
  目前,復星醫藥過評品種共有28個,僅次于齊魯制藥(30個)排第二位。截至8月2號,其平均每個過評品種投入的研發費用就已達到777.2萬元。據公開消息顯示,在復星醫藥發布的2019年一季度報中,其研發費用為3.94億元,同比增長41.85%。隨著一致性評價工作的加速推進,復星醫藥投入的研發費用也將持續增加。
 
  而得益于持續的研發創新,復星醫藥近期在生物藥和小分子創新藥不斷取得新進展。2019 年上半年獲批國產頭個生物類似藥漢利康。HLX02(曲妥珠單抗生物類似藥)上半年已申報生產獲得受理,此次臨床Ⅲ期達到預設終點,預計產品有望于2020 年上半年獲批上市,成為國產頭個曲妥珠生物類似藥。此外,HLX11(帕妥珠單抗生物類似藥)即將進入臨床,豐富公司HER2乳腺癌產品管線。多個小分子創新藥逐步進入臨床階段,其后期發展動力強勁。
 
  石藥集團:20個
 
  目前,石藥集團已經建立了豐富的研發管線,其中小分子創新藥有18個已經進入臨床研究階段,4個在注冊臨床階段;大分子創新藥有13個已進入臨床研究階段,3項處于注冊臨床階段;新型制劑有9個產品在臨床階段,其中4個在注冊臨床階段。產品也已經覆蓋了腫瘤、精神神經、心腦血管、消化與代謝、抗感染、自身免疫等多個治療領域。研發體系建設完善,創新藥產品將進入收獲期。
 
  未來3年,石藥集團預計還將有多款創新藥產品上市,其中兩性霉素B復合物、CD20單抗、米托蒽醌脂質體有望在2020年上市;PI3K抑制劑、RANKL單抗、伊立替康脂質體有望在2021年上市;DBPR108(DPP-4)、RMX1002(EP4受體拮抗劑)、長效GLP-1等產品有望在2022年上市。而隨著創新藥產品的上市和放量,石藥集團未來5年內或將出現多款銷售額超10億的重磅品種。
 
  華海藥業:20個
 
  華海藥業其通過一致性評價的品種為氯沙坦鉀片(2017/12),頭個申報品種為厄貝沙坦氫氯噻嗪片(2017/8);繼而,厄貝沙坦片、福辛普利鈉片、伏立康唑片、鹽酸多奈哌齊片、纈沙坦片、利培酮片、奈韋拉平片、鹽酸帕羅西汀片、賴諾普利片等20個藥品紛紛過評。
 
  日前,華海藥業發布三季報顯示,其2019年前三季度營業收入為40.12億元,同比增長4.39%;凈利為5.12億元,同比增長100.4%;扣非后凈利3.73億元,同比增37.2%。 而隨著華海藥業厄貝沙坦原料藥和氯沙坦鉀原料藥,再次獲得出口歐洲資格,未來業績被普遍看好。
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